Dispositivos Medicos

-Definicion de dispositivo medico
No resulta facil definir que es, y que no es un dispositivo médicos debido
a la multitud y diversidad de dispositivos existentes. En 2005 el Global
Harmonization Task Force conjuntamente por la industria de los dispositivos
medicos y las autoridades de reglamentación, aprobó una definición:
"Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro,
 aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, que no logra el efecto
principal perseguidoen o sobre el organismo humano"
 
 
-Todo instrumento

INSTRUMENTAL MÉDICO: Instrumento destinado al uso quirúrgico, para cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar, 
sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna conexión con otro dispositivo médico activo.

MATERIAL O INSUMO MÉDICO: Sustancia, artículo o material empleado para el diagnóstico, tratamiento o prevención de
enfermedades que para su uso no requieren de fuentes de energía.

EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e
 hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.

DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Productos destinados por el fabricante para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano,
 usados solos o en combinación para el examen in vitro de muestras fundamentalmente para:

    • Proveer información sobre un estado fisiológico o patológico o anomalía congénita.
    • Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un receptor potencial.
    • Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas.
- Pasado, presente y futuro de los dispositivos medicos
 
Los dispositivos médicos existen desde hace siglos. 
Hay pruebas de que los egipcios utilizaban bisturíes, 
cabestrillos, férulas, muletas y otros dispositivos 
médicos ya en el año 7000 a. C. En el Cuadro 2.1 
se muestran los hitos y principales tendencias de la 
historia más reciente del desarrollo de dispositivos 
médicos.
 
 
- Principales tendencias en las ultimas decadas
 
 
- a) Decada de los 80s
Década de 1980: Se produjo un gran aumento del número de dispositivos médicos empleados en la atención de pacientes, en particular de los aparatos 
para la obtención de imágenes de alta resolución y principalmente los de radiografía y radioscopia. Los sistemas de monitorización continua de las variables cardiovasculares (frecuencia cardíaca, gasto cardíaco y tensión arterial) comenzaron a ser habituales en los hospitales. La atención sanitaria fue invadida por el progreso tecnológico, generalizándose el uso de respiradores, máquinas de diálisis renal e incubadoras neonatales.
 
- b) Decada de los 90 a 2000
Década de 1980 a 2000: En los países industrializados, la mayor parte de los hospitales instalaron aparatos de tomografía axial computarizada (TAC) y de imaginología por resonancia magnética. Por otro lado, los cirujanos podían ofrecer a sus pacientes cada vez más dispositivos médicos para sustituir estructuras anatómicas. La gama de dispositivos médicos creció de manera exponencial.
 
- c) Decada de 2000 a la fecha
Década de 2000 hasta la fecha: La robótica se convirtió en una realidad del sector de los dispositivos médicos, con sus defensores y sus detractores (18). Aumentó espectacularmente la variedad de dispositivos de ayuda para personas con alguna discapacidad funcional y se desarrollaron enormemente los dispositivos médicos con sistemas de informáticos o de conexión a Internet integrados. Esta integración presenta varias ventajas, pero también algunas desventajas
 
- Repercusiones de las tendencias tecnologicas
 
A continuación se mencionan tres tendencias actuales que 
probablemente influirán de manera considerable en el uso de los 
dispositivos médicos y se indican sus previsibles repercusiones en 
el ámbito de los dispositivos médicos y de la atención sanitaria.
La convergencia de tecnologías
Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos
• Es costosa y requiere mucho trabajo por equipos 
multidisciplinares.
• Depende en gran medida de las infraestructuras y, por tanto, es 
de difícil aplicación en entornos con pocos recursos.
• Es probable que aumente las expectativas de los pacientes y la 
presión que estos ejercen sobre los sistemas de salud.
• Es probable que solo esté al alcance de los pacientes más 
pudientes.
• Conlleva riesgos técnicos y problemas de seguridad para los 
pacientes.
Repercusiones en la atención sanitaria
• Simplificaría el intercambio de información clínica.
• Permitiría reducir errores en la introducción de datos y 
facilitaría su análisis.
• Incrementaría la eficiencia de los médicos, que podrían atender 
a un mayor número de pacientes.
• Mejoraría los resultados clínicos y aumentaría la seguridad de 
los pacientes, ya que los profesionales clínicos dispondrían de 
acceso a todos sus datos.
La descentralización de la atención médica
Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos
• Se necesitarían dispositivos portátiles, que tendrían que ser más 
resistentes que los aparatos fijos de los hospitales.
• Se requeriría tecnología no médica (como redes de 
comunicación, pilas o baterías de gran duración y fuentes de 
alimentación).
Repercusiones en la atención sanitaria
• Beneficiaría a los pacientes y a los familiares a su cargo, pero 
sería preciso proporcionar una capacitación adecuada a los 
usuarios.
 
- Tendencias futuras
 
Continuarán desarrollándose sistemas robóticos cada 
vez más pequeños y de menor costo que permitan 
realizar intervenciones quirúrgicas de alta precisión, 
en particular ortopédicas y neurológicas. La sinergia 
y la miniaturización serán los principios rectores de la 
innovación en el diseño de los dispositivos médicos, 
como en el caso de las “cápsulas farmacológicas 
inteligentes” . La atención personalizada 
continuará creciendo merced a la interacción entre 
la nanotecnología y la genómica. La convergencia 
de diferentes disciplinas relacionadas con la 
atención médica, como las ciencias biológicas, la 
nanotecnología, las ciencias cognitivas, la tecnología 
de la información y la ciencia de materiales impulsará 
la ingeniería de tejidos .
Aunque la tecnología ejerce un poderoso influjo 
cautivador, la necesidad real, rentabilidad y probable 
utilidad de muchos dispositivos innovadores son 
cuestionables. Por ejemplo, las ventajas de la 
imaginología por resonancia magnética de intensidad 
de campo ultra alta, los sistemas de cirugía robótica 
y la radiación de protones resultan dudosas y sus 
costos económicos son elevados (28,29).
Otro ejemplo es la creciente tendencia, en los centros 
de imaginología médica, de proponer la realización de 
una TAC de cuerpo entero, como medida preventiva, 
a personas que no presentan síntomas ni sospecha 
de enfermedad. En julio de 2009, la Administración 
de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos 
(FDA) anunció que “nunca ha aprobado, autorizado 
ni certificado ningún equipo de TAC específicamente 
para la detección sistemática de alguna enfermedad 
o afección, pues ningún fabricante ha demostrado a 
la FDA que su equipo de TAC sea eficaz para tal fin”. 
La FDA advirtió, además, del riesgo que entrañan 
las dosis de radiación recibidas en exploraciones 
repetidas .
También está aumentando el uso de varios 
dispositivos de forma consecutiva o simultánea 
para lograr un resultado médico determinado. Un 
ejemplo habitual es el implante de una endoprótesis 
coronaria, que requiere la utilización de numerosos 
medios para seleccionar a los pacientes adecuados 
y realizar la intervención y el seguimiento, como la 
electrocardiografía, la angiografía, la ecografía y el 
tratamiento anticoagulante.
Otra tendencia tecnológica interdisciplinar es la 
convergencia de diferentes disciplinas relacionadas 
con la atención médica, como las ciencias biológicas, 
la nanotecnología, las ciencias cognitivas, la 
tecnología de la información y la ciencia de materiales 
 
 
- Diferencias entre dispositivos
 
Los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos se diferencian en varios aspectos. 
Diversidad
Los dispositivos médicos varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso. 
Innovación
La innovación en materia de dispositivos médicos suele deberse más a la intuición de los profesionales clínicos que a la investigación en 
laboratorios. Los dispositivos médicos experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo de vida comercial es relativamente breve, de unos 18 
meses de promedio .
Durabilidad
La durabilidad de los dispositivos médicos es muy variable: de unos pocos minutos, en el caso de los dispositivos desechables, hasta varios 
decenios, en algunos dispositivos implantables y equipos médicos.
Modo de acción
Los dispositivos médicos, como tales, no logran el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos, 
inmunológicos o metabólicos, aunque algunos (por ejemplo, las jeringas) pueden emplearse para administrar medicamentos.
En lugar de efectos sistémicos y farmacológicos, los dispositivos médicos producen fundamentalmente efectos locales y físicos en el 
organismo.
Reglamentación
El grado de supervisión reglamentaria de los dispositivos médicos depende de la clase de riesgo que implique su uso.
La evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de bajo riesgo puede realizarla el fabricante. En el caso de los 
dispositivos médicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar a las autoridades competentes estudios científicos publicados que 
demuestren su seguridad y eficacia .
La eficacia de los dispositivos médicos debe demostrarse antes de su comercialización. Sin embargo, la efectividad clínica (es decir, la 
consecución del efecto pretendido por el fabricante del dispositivo con respecto a la afección en cuestión) resulta más difícil de demostrar.
Suministro
Alrededor del 80% de la industria de los dispositivos médicos se compone de pequeñas y medianas empresas.
La distribución de equipos médicos pesados suele ser costosa.
No existe una cadena de suministro definida para los dispositivos médicos, ni una profesión que se encargue de su suministro (como los 
farmacéuticos en el caso de los medicamentos).
Uso
El funcionamiento de un dispositivo no sólo depende del propio dispositivo, sino también de cómo se utilice.
Generalmente, salvo en los dispositivos de ayuda, la interfaz de usuario de un dispositivo médico no está concebida para el uso directo por el 
paciente (dispositivo–paciente) sino que es necesaria la intervención de un intermediario (dispositivo–operador–paciente).
Con frecuencia, el aprendizaje del uso de los dispositivos médicos, especialmente de los dispositivos complejos de tecnología avanzada, es 
prolongado y requiere capacitación y ayuda técnica.
Los dispositivos médicos pueden precisar reparación o mantenimiento.
Muchos dispositivos médicos se utilizan con fines diagnósticos.
Muchos dispositivos médicos se utilizan para paliar discapacidades funcionales (los denominados habitualmente “productos de apoyo“).
 
Dispositivos médicos:
 -Estetoscopio: es un aparato acústico usado en medicina, cardiología, enfermería, kinesiología, fonoaudiología y veterinaria, para la auscultación o para oír lossonidos internos del cuerpo.
-Termometro: Instrumento que sirve para medir la temperatura. Se basa en la existencia de determinadas magnitudes
 físicas de los cuerpos variables con la temperatura.
Esfigmomanómetro: es un instrumento médico empleado para la medición indirecta de la presión arterial, y suele proporcionarla en unidades físicas de presión, por regla general en milímetros de mercurio (mmHg o torr).